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2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家*监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小*肺癌(NSCLC)*的*。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲*管理局(EMA)和美国食品和*管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。


罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning表示,今天Alecensa获得CNDA批准,对中国ALK阳性肺癌*群体而言标志着一个新时代,该药与现有标准护理相比可提供有意义的、持续的*受益。另外,此次批准也代表着一个重大的监管转变,审查时间实现了前所未有的提速,我们非常高兴能成为中国医疗保健创新的前沿,帮助将Alecensa尽快带给需要的*。

此次批准,基于关键性III期*研究ALEX的主要分析数据、在亚洲*中开展的III期*研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向*药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)不耐受或接受该药*后病情进展的*中开展的2项II期*研究的数据。

ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人*中开展,旨在比较Alecensa与Xalkori用于一线*的疗效和安全性。研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或*系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001);研究中,尽管Alecensa*持续时间较长(17.9个月 vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

2018年美国*肿瘤学会(ASCO)年会上公布的ALEX研究更新数据显示,研究者评估的PFS方面,Alecensa*组是Xalkori*组的3倍以上(34.8个月[95%CI:17.7-NE] vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月])。

ALESIA研究的数据进一步支持了Alecensa用于ALK阳性NSCLC*的*。该研究达到了主要终点,数据显示,在亚洲ALK阳性NSCLC*中,与Xalkori*组相比,Alecensa*组疾病进展或死亡风险(PFS)显著降低。该研究也是Alecensa一线*ALK阳性肺癌疗效显著优于Xalkori的第三个III期*,详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori*的ALK阳性晚期NSCLC成人*的二线*。此外,Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准,作为单药疗法,用于ALK阳性NSCLC的一线*。

与西方国家不同,中国的肺癌发生率正在持续上升,该病是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型,ALK阳性NSCLC是一种独特的类型,常见于较年轻(中位年龄52岁)且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。大约5%的NSCLC为ALK阳性,每年约有7.5万人确诊ALK阳性NSCLC。

据估计,大多数ALK阳性NSCLC*在接受当前标准护理*Xalkori*一年内会产生耐药性,大约60%会发生*系统(CNS)转移。研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止,Alecensa已获全球57个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)*。(生物谷Bioon.com)

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